Merck จับมือสมาคมเภสัชกรอุตสาหการประเทศไทย (TIPA) จัดสัมมนาออนไลน์ หัวข้อ "The Principle of Biosimilar: Characterization Matters"
โดยมีวัตถุประสงค์
- เพื่อเข้าใจแนวทางและหลักการของการพัฒนายาชีววัตถุคล้ายคลึง
- เพื่อเข้าใจความสำคัญของการศึกษาเปรียบเทียบยาชีววัตถุคล้ายคลึงกับยาต้นแบบหรือยาชีววัตถุอ้างอิง (reference product)
- เพื่อเข้าใจถึงหลักการและกระบวนการการตรวจสอบคุณลักษณะของยาต้นแบบ (characterization)
- เพื่อเรียนรู้วิธีการที่ใช้ในการกระบวนการการตรวจสอบคุณลักษณะของยาต้นแบบ (characterization)
ไบโอซิมิลาร์หรือยาชีววัตถุคล้ายคลึง (biosimilar) คือชีวเภสัชภัณฑ์ (biopharmaceutical) ที่ผลิตเลียนแบบยาต้นแบบ (innovator product) โดยไบโอซิมิลาร์จะต้องทำการศึกษาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบหรือยาชีววัตถุอ้างอิง (reference product) เพื่อพิสูจน์ว่ายามีคุณลักษณะที่คล้ายคลึงกับยาต้นแบบทั้งด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ ดังนั้นขั้นตอนที่สำคัญมากในช่วงเริ่มต้นของการวิจัยและพัฒนาไบโอซิมิลาร์คือการตรวจสอบคุณลักษณะของยาต้นแบบ (characterization) ว่ายามีคุณสมบัติทางเคมีกายภาพ (physicochemical properties) รวมถึงฤทธิ์ทางชีวภาพ (biological activities) อย่างไร เพื่อที่จะได้เข้าใจคุณลักษณะที่สำคัญ (critical quality attributes; CQAs) ของยาต้นแบบ แล้วจึงนำข้อมูลที่ได้จากการศึกษามากำหนดคุณลักษณะด้านคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (quality target product profile; QTPP) ที่อยากพัฒนา ขั้นตอนต่อมาคือการวางแผนวิจัย พัฒนา และออกแบบกระบวนการผลิตไบโอซิมิลาร์
เมื่อผลิตไบโอซิมิลาร์ได้แล้วก็ต้องทำการตรวจสอบคุณลักษณะของไบโอซิมิลาร์และทำการศึกษาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ (comparability exercise) โดยเริ่มจากด้านคุณภาพ (comparative quality studies) แล้วจึงทำการศึกษาด้านที่ไม่ใช่คลินิก (comparative non-clinical studies) และด้านคลินิก (comparative clinical studies) ตามลำดับ (stepwise approach) วิธีการ ขั้นตอน และกระบวนการตรวจสอบจึงเป็นสิ่งสำคัญในการพัฒนาและนำเอาไบโอซิมิลาร์หรือยาชีววัตถุคล้ายคลึงไปใช้ประโยชน์
พบกับวิทยากร
- ผู้ช่วยศาสตราจารย์ ดร. ภญ. สุนทรา เอกอนันต์กุล คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่
- วัฒนพงศ์ สิทธิเสรี Product Marketing Specialist, Merck Life Science, Thailand.
ในวันที่ 30 มีนาคม 2565
เวลา 13:30 – 15:30 น.
